三膜體系制備醫用高純水方案

一、工程概況

　　中科院大連化物所利用三膜（UF+RO+EDI）體系制備醫用高純水，是將原水（自來水）經嚴格的UF預處理，再經RO脫鹽（脫鹽率＞98%）、除菌，最后經EDI深度脫鹽、去內毒素，使出水水質達到或超過美國ASTM醫用水標準和我國藥典規定的制藥工藝用水的要求。

　　二、設計原始資料

　　美國ASTM在1993年Annual BooKs of ASTM Standard Vol 11.01中，公布的生物學和醫學用水的標準如表所示。

        表 美國ASTM規定的生物學和醫藥用水標準
 

分析物
 最大允許濃度

/（mg/L）
 分析物
 最大允許濃度

/（mg/L）
 分析物
 最大允許濃度

/（mg/L）
 
砷

鎘

鉻

鈷

銅

氟

鐵

鉛

鎳

鉀
 0.1

0.1

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

0.1

2.0
 總硅

鈉

鈦

鋅

醋酸鹽

氨

氯化物

氯仿

甲醛

硝酸鹽
 5.0

0.5

1.0

0.5

3.0

1.0

1.0

50

2.0

1.0
 磷酸鹽

酚酞鹽

硫化物

TOC

揮發性氯碳化合物

細菌內毒素

細菌

電阻率（25℃）

測點不與空氣接觸

測點與空氣接觸
 1.0

0.1

1.0

20

5.0

＜0.03EU/ml

＜10個/ml

10MW·cm

1.0MW·cm
 
 

　　我國1992年在《藥品生產管理規范（GMP）實施指導》中規定了藥品生產工藝用水的水質標準如表所示。

        表 我國制藥工業用水要求

水質類別
 用途
 水質要求
 
飲用水
 （1）口服劑瓶子初洗

（2）制備純水的水源
 應符合《國家飲用水衛生標準》（GB5749—85）
 
純水
 去離子水
 （1）口服劑配料、洗瓶

（2）注射劑、無菌沖劑瓶初洗

（3）非無菌原料藥精制

（4）制備注射用水的水源
 參照中國藥典蒸餾水質量標準電阻率＞0.5MW·cm
 
蒸餾水
 （1）溶媒

（2）口服劑、外用藥配料

（3）非無菌原料藥精制

（4）制備注射用水的水源
 
注射用水
 （1）注射劑、無菌沖洗配料

（2）注射劑、無菌沖洗配料最后洗瓶水

（3）經0.45mm級MF過濾后使用

（4）無菌原料精制
 符合中國藥典標準
 
 

　　產水能力約150L/h（可根據用戶要求設計），該設備在華北制藥廠應用。

　　三、工藝流程及主要設備

　　三膜體系制備醫用高純水的工藝步驟如下：

　　1．預處理

　　根據原水水質的不同，可采用混凝、沉淀過濾、消毒、pH值調節、軟化或加藥阻垢、脫氣、除鐵錳、熱交換器升溫等工藝，使原水的pH值、溫度、硬度、余氯、細菌、鐵、錳含量達到UF和RO的進水指標。

　　2．前級UF

　　本裝置采用自動UF系統代替傳統的多介質過濾器、MF和加藥殺菌系統。其過濾精度大大提高，濾出水的濁度為零，細菌的去除率＞99%，而UF出水水質穩定，能保證RO的進水要求和長期穩定運行。UF膜用本所生產的中空纖維膜，MWCO 30000 Daltan。

　　3．RO系統

　　RO系統不僅可去除無機離子和有機物，脫鹽率＞98%（一般為99%），同時可除去細菌、熱原等物質。

　　RO系統的關鍵部件，如膜組件、高壓泵和PLC控制系統均采用進口名牌產品，輔助設備為國內配套產品，整機由自己加工制造。

　　4．EDI裝置

　　深度除鹽用EDI，又稱連續除鹽裝置CDI，產水電阻率＞16MW·cm，對CO2、硼、硅、氨類等弱電解質去除率均＞95％。水回收率可達95%。無需酸、堿再生，耗電省，操作費用低，易實現自動控制。進口組件國內組裝。

　　四、運行情況

　　在華北制藥廠采用全自動UF裝置，使用一年來，RO裝置從未清洗過，而RO膜的機能幾乎沒有衰減。

　　整個系統產水水質穩定，且不受進水水質波動的影響。雙級RO系統，第一級RO產水電導率＜100ms/cm。

　　五、經濟效益

　　由于UF+RO+EDI系統中各設備的工作特點，綜合一次性投資和運行費用兩方面權衡，整個系統具有較好的經濟性。

　　該系統與RO+MBIX系統相比，EDI設備投資為MBIX的30%，運行費用EDI為MBIX的65%。而且EDI不排放酸、堿再生廢液，不會造成環境污染，具有良好的環境效益。