GLP、GMP、GCP、GQP等規范對計算機化系統有如下要求，且規定用戶應具備充分的文件證明計算機化系統符合用戶預定用途且符合相關法規。

• 必須具備合規性 

• 應保障數據安全性 

• 有應急方案 

• 電子數據可以采用電子簽名的方式

 

        驗證

        據以上要求，計算機化系統需要進行驗證（CSV）。驗證即證明計算機化系統遵從法規要求并符合用戶預定用途的行為，在計算機化系統的整個生命周期中占據著重要地位。全面的驗證方法必須考慮在整個操作生命周期中保護和維持系統的驗證狀態，其關鍵要素包括：

• 風險評估

• 變更控制管理

• 常規分析儀器確認

• 配置管理

• 系統使用及維護操作規程

• 備份和還原、歸檔等操作規程

• 電子數據審查過程

• 培訓

• 系統的周期性回顧

 

        在GAMP中ISPE同時也提出了計算機化系統驗證（CSV）的方法學建議，下圖是典型的V模型，該模型顯示了在整個生命周期內計算機化系統實現合規且符合用戶預定用途的通用方法。

 

 

        賽默飛可提供的解決方案

        針對計算機化系統，賽默飛Chromeleon 變色龍色譜數據系統 (CDS) 可提供簡便而全面的系統化管理方式，充分確保實驗室的數據合規性。該系統在開發階段已進行了嚴格測試，通過用戶管理、全局性策略、歸檔策略以及具有時間戳的審計追蹤等功能，在訪問控制、審計追蹤、記錄保護、電子簽名四個關鍵環節幫助客戶實現GxP中計算機化系統的相關要求。

• 訪問控制——結合軟件中的用戶管理功能，通過對系統的訪問進行控制，可保證只有經過授權的人員才能訪問數據并進行相關的操作，從而保證了數據的安全性。

• 審計追蹤——所有在色譜數據系統中發生的動作和事件都應該被完全監控，Chromeleon變色龍CDS跟蹤并記錄與 Chromeleon變色龍CDS 操作所有方面相關的更改、動作和事件，不會影響工作流程。

• 記錄保護——按照法規要求，所有的數據都應該被儲存、控制并歸檔。Chromeleon變色龍CDS提供了靈活的數據組織方案、用于數據歸檔的自動計劃任務程序等功能，全面實現了數據管理和保護的要求。

• 電子簽名——通過一系列的系統全局性策略以及用戶管理策略、用戶數據庫，Chromeleon變色龍CDS可以幫助使用者按照FDA 21CFR Part 11中的關于電子簽名的規定輕松完成相關的設置。

 

        此外，具備相關資質的賽默飛合規專家，不僅能夠提供分析儀器的確認服務、軟件常規的IQ、OQ和PO確認服務以及全面的客戶培訓服務，還可以提供計算機化系統驗證咨詢服務。在我們專業團隊的協助下，您的色譜數據系統將得到可靠控制，并且其驗證狀態也將在整個生命周期內得到保持。

 

 

關于賽默飛世爾科技

賽默飛世爾科技（紐約證交所代碼：TMO）是科學服務領域的世界領導者。公司年銷售額170億美 元，在50個國家擁有約50,000名員工。我們的 使命是幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。我們的產品和服務幫助客戶加速生命科學領域的研究、解決在分析領域所遇到的復雜問題與挑戰，促進醫療診斷發 展、提高實驗室生產力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我們將創新技術、便捷采購方案和實驗室運營管理的整體解決方案相結合，為客戶、股東和員工創造價值。欲了解更多信息，請瀏覽公司網站：www.thermofisher.com

 

賽默飛世爾科技中國

賽默飛世爾科技進入中國發展已有30多年，在中國的總部設于上海，并在北京、廣州、香港、臺灣、成都、沈陽、西安、南京、武漢、昆明等地設立了分公 司，員工人數約3700名。我們的產品主要包括分析儀器、實驗室設備、試劑、耗材和軟件等，提供實驗室綜合解決方案，為各行各業的客戶服務。為 了滿足中國市場的需求，現有8家工廠分別在上海、北京和蘇州運營。我們在全國共設立了6個應用開發中心，將世界級的前沿技術和產品帶給國內客戶，并提供應 用開發與培訓等多項服務；位于上海的中國創新中心結合國內市場的需求和國外先進技術，研發適合中國的技術和產品；我們擁有遍布全國的維修服務網點和特別成 立的中國技術培訓團隊，在全國有超過2000名專業人員直接為客戶提供服務。我們致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。欲了解更多信息，請登錄網 站：www.thermofisher.com