據中國醫藥網2008年5月27日訊 我們必須清醒地認識到,血制品行業若不及時更新觀念,加大監管,提升法規檢測標準,強化安全概念及警戒紅線,嚴把產品質量關,以及順應國際產業變化及競爭態勢及時調整戰略布局,適時產業重組,集中優勢資源,豐富產品結構,高瞻遠矚進入新產品增長點和積極介入新領域競爭,那么,我國產業與國外的差距不但不會縮小,反而會繼續擴大,未來成為國際制藥巨頭弱肉強食的對象。 我國血制品產業起步于上世紀30年代,經過近20年的發展及壯大,目前已取得一定的成就。特別是隨著行業政策控制及法規標準提升,上游資源監管的強化和措施的嚴格,血制品行業的秩序得到了有效的整頓。目前整個產業的年產值約達70億~80億元,低限度地滿足了我國臨床疾病預防及治療需求,一部分產品(主要是免疫球蛋白、凝血因子、生物膠等)還走出國門,實現對東南亞、中東、北非、南美等非主流市場的出口;有些產品還在國際上占有一席之地。 然而,由于產業處于一種政策調整的磨合時期,近年來,各企業的采漿量有所下滑,囿于原材料的制約,產業處于發展的低谷期,145個執業單采漿站的采漿量只有4900~2700噸。同時,與國際血制品大型企業相比,我國血液制品產業還存在著較大的差距,特別是在高科技的研發及應用上。 從血漿分離技術和產品結構比較,血液中有150余種蛋白及因子,國外巨頭能分離提取出22~24種,而國內最好的企業只能分離10~11種,一般企業只能分離3~4種,這是由國內企業在技術積累、資本、人才、戰略眼光及經營策略等諸多因素決定的,目前很多方面還沒有太多的儲備和底蘊來開發及創新。 從市場份額比較,國外巨頭主要依靠凝血因子、免疫球蛋白及特殊蛋白因子等來獲取較大的利潤,白蛋白只占有很小的份額;而國內企業產品線上白蛋白幾乎占了75%,其余才是免疫球蛋白(含靜丙)及小制品的貢獻,既不能滿足臨床需求,也無法讓企業來合理分攤成本及利潤。歸根到底,是由于影響產業發展和競爭力的核心技術和創新能力薄弱,其發展受制于高科技壁壘。目前我國血制品產業發展面臨的瓶頸因素及高技術壁壘有幾大主要問題。其中之一就是膜過濾去除病毒。 納米膜去除病毒的處理措施主要應用于靜丙和各類凝血因子等的生產流程中,目前常用的主要是50或25毫微米級別的過濾膜,如果采用,國內企業必須考慮對當初生產工藝流程的調整及一次性耗材的效費比,調整工藝流程意味著技術改造(停產)和增加成本投入,且一個生產批量需要調換一個納米膜棒,費用在5000~7000美元以上,投漿量越大,其使用頻度也越大,因此,廠家一般不主張采用此技術。 一般在生產最后環節用超細網格膜芯濾過可能潛在的目標病毒,目前國內常用的乃美國Pall公司生產的納米膜Uitipor VFTMDV50或DV25等。目前國外有的公司生產血制品如PCC,有的采用最小級別系15nm的納米膜,這種納米膜可以濾過已知的所有血源傳播性病毒顆粒,以保障產品的安全性。納米膜過濾主要是應用于靜脈注射免疫球蛋白和凝血因子的制備過濾,而其他方法如S/D法、干熱、巴氏滅活、低pH孵化法合用可進一步提高制品的病毒安全性,現在的國外藥典和法規要求任何血制品制劑均需通過兩步病毒滅活處理,一般不提倡某一種單獨方法應用來滅活血液制品。
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