據商務部網2008年2月15日訊 宜都東陽光生化制藥有限公司生物發酵原料藥生產基地經過近幾年的快速發展,后來居上,在宜昌市生物醫藥工程產業取得了經濟支柱地位。公司主要產品是大環內酯類抗生素,包括紅霉素、硫氰酸紅霉素及其衍生物阿奇霉素、克拉霉素和羅紅霉素等。同時正在開發的還有基因重組人胰島素、輔酶Q10等生化產品。整個大環內酯類發酵產品的年生產能力已經達到2000噸的規模,居世界前列。紅霉素衍生物的年設計生產能力為阿奇霉素150噸、克拉霉素120噸和羅紅霉素200噸。目前為止,公司的硫氰酸紅霉素、紅霉素堿和阿奇霉素三個產品已取得由德國政府藥政部門頒發的藥品GMP認證證書;同時,公司還已經向美國FDA遞交了硫氰酸紅霉素、紅霉素堿和阿奇霉素(一水化合物)三個產品的DMF文件,向歐盟EDQM遞交了紅霉素堿和阿奇霉素(二水化合物)二個產品的EDMF文件;2008年計劃向向美國FDA遞交克拉霉素和齊多夫定二個產品的DMF文件,向歐盟EDQM 遞交羅紅霉素和克拉霉素二個產品的EDMF文件。這些注冊文件將是獲得歐美市場準入的必要條件之一。 公司獲得了省科技廳高新技術企業證書、省發改委專項支持、省商務廳政策扶持,2006年東陽光生化公司已經列為國家“863”十一五規劃紅霉素專項的牽頭單位。公司在國內首家采用了多尺度自動化分析系統,并率先使用了國際上未曾在紅霉素生產中使用過的陶瓷膜分離技術和納濾膜濃縮技術,顯示出了優異的技術優勢,徹底解決了同行業中廢渣中重金屬含量超標的環境污染問題,保護了環境,減少了能源和物資的消耗。社會效益重大,對生物發酵行業綠色生產起到了一定的促進意義和貢獻。 “多尺度自動化分析及陶瓷膜過濾技術在紅霉素生產中的應用”獲2006年宜昌市科技進步三等獎。項目采用多尺度自動化分析及陶瓷膜過濾系統,有效控制生產菌體內的代謝進程,提高有效成分的生物合成水平、顯著縮短生物發酵周期、提高發酵生產指數;同時采用較先進的大孔樹脂吸附分離、二次結晶提純工藝,使產品質量得了極大提高。紅霉素在發酵時間180小時內發酵單位達到9g/L,產品組分:A≥80%,B≤2.0,C≤3.0。在進行發酵液的固液分離時,無需填加任何絮凝劑(硫酸鋅),使過濾收率達≥95%,濾渣可循環套用,根除了每生產一噸紅霉素產生的紅霉素菌渣污染物和硫酸鋅有毒物質的排放,社會意義極大,具有國內領先、國際先進水平。 在紅霉素生產中首家采用陶瓷膜過濾系統取代板框過濾,并通過計算機控制進行發酵液的固液分離。實現了過濾的自動化操作,大大提高了產品的提取收率。由于不添加任何絮凝劑,使菌渣可以重新利用,降低了成本。陶瓷膜是由支撐層和過濾膜組成,支撐層由三氧化二鋁和二氧化鈦二種材料一起高溫燒結而成;表面膜層是由二氧化鈦和二氧化鋯二種材料一起高溫燒結,而形成一層直徑為微米到納米級的孔洞,孔徑均勻的薄膜。通過實驗,發現陶瓷膜的表面膜層孔徑在較窄的孔徑范圍,就能讓紅霉素水溶液通過膜層,而有效地截留菌絲體和孔徑上限的其它雜質。該技術首次用于紅霉素的分離提純獲得成功,不僅優化了紅霉素的生產工藝,而且無需添加任何絮凝劑(硫酸鋅),使過濾收率達≥95%。其研究方法、軟硬件裝置和系統可以推廣到醫藥、食品、輕工等各有關工業發酵產品行業。項目于2005年4月通過了省科技廳的科技成果鑒定,具有前瞻性、創新性、先進性和實用性。 宜都東陽光生物制藥有限公司將以紅霉素發酵為基礎,積極開展技術創新工作,充分利用好宜都的水、電資源、文化資源、政策資源,把大環內酯類抗生素的系列原料藥做強做大,銳意進取,眾志成城,把美麗的宜都真正建成世界級的生物發酵基地。
|