據中國醫藥技術經濟網2006年11月16日訊 20世紀80年代中期,連云港中藥廠,一個年產值幾百萬元,利潤7~8萬元,只能生產技術含量低、附加值低的大山楂丸之類的傳統產品的小企業,全省同行排名倒數第一。今天,改制后的連云港中藥廠(江蘇康緣藥業股份有限公司),銷售收入近10億元,實現利潤4884萬元,已連續10年位居省內同行業榜首。從2000年起,公司的銷售收入、利稅每年以30~35%的速度遞增。 大逆轉的動力來自哪里?是什么讓一個昔日名不見經傳的小廠,發生了如此翻天覆地的變化? “誰站在技術高地的頂端,誰就能贏得先機。”江蘇康緣藥業股份有限公司董事長肖偉說,中藥現代化給企業注入了無限生機。 窮途末路,勇者勝 缺技術、少人才的連云港中藥廠,在虧損邊緣徘徊。在國家提出中藥現代化發展戰略后,公司領導班子馬上認識到,要想打翻身仗,就必須走科技創新之路,必須調整產品結構,重點發展新藥。窮途末路,勇者勝。 他們建立研發中心,在發展壯大自己的研發隊伍的同時,注重與外部重點科研院所合作,先后與中科院上海有機化學研究所、北京大學、南京大學、中國藥科大學、南京中醫藥大學等國內頂尖科研院校攀親結緣,聯合成立了8個共建實驗室,專門從事創新中藥的研究與開發,為公司技術創新和產品創新提供了強有力的技術保障。 在產品開發生產過程中,他們廣泛應用超臨界萃取、膜分離、大孔樹脂吸附等現代提取、精制技術。在新劑型應用上,他們注重引進吸收國際四大流行制劑之一的軟膠囊制劑技術,成功開發了六味地黃軟膠囊等七個軟膠囊新藥,形成了中藥軟膠囊系列新藥。軟膠囊制造技術目前達到國內領先水平;在中藥注射劑研究領域,他們開發了9個注射劑新藥,其中熱毒寧注射液、痛安注射液已獲得新藥證書和生產批件,與中國藥科大學共同開發的抗腫瘤一類新藥注射用THSS,已進入臨床試驗階段,這標志著康緣藥業,在中藥注射劑這一代表著中藥高端劑型的研究方面取得了突破性進展,使傳統中藥從價值鏈的低端向高端邁出可喜的一大步。 肖偉說,這些年來他們共申請國際國內專利100多項,授權專利61項,是國內同行業中申請和獲得專利最多的企業。公司通過自主研發已獲國家級新藥證書34個,企業創新能力位居全國中藥工業企業前列。 無限風光在險峰,快者勝 中藥是中國的國粹,中藥要振興,就必須融入藥品主流市場,努力實現中藥現代化、國際化。作為中藥現代化忠實的踐行者,肖偉說,運用現代藥物制造的新工藝、新劑型、新輔料不斷提升傳統中藥的技術內涵,始終是創新中藥努力的方向。 無限風光在險峰,快者勝。為推進中藥國際化進程,康緣藥業主動承擔了國家科技部重點攻關項目,選擇桂枝茯苓膠囊開展中藥國際化示范研究,申報美國FDA認證。獲國家科技部推薦后,他們聯合中國藥科大學、南京中醫藥大學、北京市中醫醫院、江蘇省中醫院、湖北省立醫院以及美國Biokey公司等多家國內外權威科研機構,投資2397萬元,按照美國FDA關于植物藥的相關技術要求和IND申請指南,完成了桂枝茯苓膠囊從藥材、半成品、成品的指紋圖譜標準研究和工藝優選工作,完善了相關藥理毒理等實驗研究。經過幾年不斷努力和反復磨練,桂枝茯苓膠囊正式向美國FDA申報了新藥臨床研究方案。 恰在記者采訪即將結束時,喜訊傳來,康緣藥業桂枝茯苓膠囊正式被美國FDA批準進入二期臨床試驗。這不僅是康緣人多年努力的最大回報,還預示著中藥將有一個強有力品種開始闖入美國主流市場。 百舸爭流,強者勝 如果說,10年前,中藥企業還在為中藥路在何方困惑的話,那么今天,中藥現代化已深入所有中藥企業之心。百舸爭流,強者勝。 江蘇康緣藥業股份有限公司負責科研的副總經理凌婭介紹說,他們始終堅持用現代的工藝技術研制中藥,用現代藥理篩選中藥,用與國際接軌的檢測分析技術質控中藥,同時努力用符合中藥特點的現代科學方法評價中藥。最終證明,他們既是中藥現代化的親歷者,更是最大的受益者。 肖偉說,多年來由于中藥的加工、開發、研究存在著一些久而未決的難題,我國中成藥遠未達到世界衛生組織對傳統醫藥“安全、有效、穩定、均一、經濟”的要求,導致目前中藥難以進入國際市場。如何將傳統的中醫藥理論及制備方法與現代科學技術相結合,使中醫藥在21世紀造福全人類,是當今中醫藥研究者為之奮斗的目標和宿愿。 為此,“十五”期間,他們承擔了多項研究課題,在提升我國中藥生產的整體技術水平,推進中藥現代化的道路上留下了堅實的腳步。例如,他們完成的“有機高分子膜分離在中藥生產中應用的標準化研究”課題,在系統總結國內外膜分離技術用于中藥領域經驗的基礎上,結合研究單位多年應用經驗,系統研究有機高分子膜分離對中藥質量、安全性和有效性的影響,研究能夠統一中藥用有機高分子膜的技術標準和有機高分子膜用于中藥生產的技術標準,規范有機高分子膜在中藥生產中的應用,促進膜分離技術在中藥領域應用的進程,并為其他高新技術在中藥生產中的推廣應用起到示范作用。 目前,他們已掌握了“以膜分離、逆流萃取為代表的提取精制技術”、“以指紋圖譜為手段的中藥質量控制技術”、“以注射劑、軟膠囊為主體的中藥新劑型系列”等,突破了中藥研發進展緩慢的瓶頸,確立了他們在國內同行中技術領先的地位。
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