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實(shí)驗(yàn)室濁度儀在制藥業(yè)質(zhì)檢的應(yīng)用

信息發(fā)布:哈希公司 發(fā)布時(shí)間:2012-8-13 瀏覽次數(shù):

哈希濁度儀一直在制藥工業(yè)廢水治理和排放領(lǐng)域有極好口碑。尤其是2010年7月1日,《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》的全面強(qiáng)制實(shí)施會(huì)為這一塊帶來更多應(yīng)用機(jī)會(huì)。

不過在關(guān)注制藥廠污水處理這塊時(shí),請(qǐng)不要忽略哈希產(chǎn)品在制藥廠質(zhì)檢部門的應(yīng)用。
以下哈希產(chǎn)品系列在藥廠質(zhì)檢部都可以應(yīng)用
• 濁度儀系列,比如2100N
• 色度儀系列,比如lico500
• 電化學(xué)系列,比如HQd系列
• 電位滴定儀系列,比如 TIM8XX系列
• 分光光度計(jì)/比色計(jì)系列,比如DR6000
• KF水分測定儀,比如 TIM580/585

這次詳細(xì)談?wù)劰?shí)驗(yàn)室濁度儀在制藥業(yè)質(zhì)檢的應(yīng)用:
中國藥典要求大部分原料藥和凍干制劑類化學(xué)藥劑質(zhì)檢都要達(dá)到相應(yīng)規(guī)定的澄清度標(biāo)準(zhǔn)。凍干類還會(huì)增加可見異物和不溶性微粒的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)。
澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度,即濁度。藥品溶液中如存在細(xì)微顆粒,當(dāng)直射光通過溶液時(shí),可發(fā)生光散射和光吸收現(xiàn)象,致使溶液微顯渾濁;所以澄清度在一定程度上反映藥品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平。
中國藥典中規(guī)定的澄清度檢測法是目視比濁法:
藥典規(guī)定方法—目視比濁法:澄清度是與濁度標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行比濁后判定是否合格標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS1-F03-89

本法系將一定濃度的供試品溶液與濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管(內(nèi)徑 15~16mm,平底,具塞,以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中,液面的高度為40mm, 在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備后5分鐘,同置黑色背景上,在漫射光下,從比濁管上方向下觀察、比 較;或垂直置于傘棚燈下,照度為1,000lx,從水平方向觀察、比較;用以檢查溶液的澄 清度或其渾濁程度。

當(dāng)供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑,或未超過0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液時(shí),即為澄清溶液。
濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備
稱取硫酸肼1.00g,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,必要時(shí)可在40℃的水浴中溫?zé)崛芙,并用水稀釋至刻度,搖勻,放置4~6小時(shí),取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合,搖勻,于25℃避光靜置24小時(shí),即得。本液置冷處避光保存可在兩個(gè)月內(nèi)使用, 用前搖勻。
濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml,置1,000ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。本液應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用,用前搖勻。
濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備
取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液按下表配制。本液應(yīng)臨用時(shí)制備,使用前充分搖勻。

但在歐盟藥典中,澄清度除了目視法測定,還有儀器法。也就是用濁度儀測定。歐盟藥典中還明確表示儀器法能更準(zhǔn)確更便捷的測定澄清度,因?yàn)闇y定不會(huì)再受到測定者視力能力的影響,而且便捷的多次測定結(jié)果更利于質(zhì)量和流程控制。尤其是在穩(wěn)定性檢查上極為推薦儀器法。

此外,哈希濁度儀在澄清度測定上還有獨(dú)有優(yōu)勢。利用適配器LZV783和LYY621 (或 LCW902)樣品池,哈希濁度儀能實(shí)現(xiàn)市場上獨(dú)一無二的最少2ml樣品就可測定澄清度。

另外還發(fā)現(xiàn)有部分藥廠用光度計(jì)替代目視法操作,即供試品溶液與配制的標(biāo)準(zhǔn)濁度液在某一波長測定吸光度。就是通過利用色度計(jì)或分光光度計(jì)測量樣品中顆粒物的阻礙作用造成的透射光強(qiáng)衰減程度來估計(jì)。但是這是一個(gè)應(yīng)用誤區(qū):
• 首先,它不符合濁度的定義:濁度是用一種稱作濁度計(jì)的儀器來測定的。濁度計(jì)發(fā)出光線,使之穿過一段樣品,并從與入射光呈90°的方向上檢測有多少光被水中的顆粒物所散射。這種散射光測量方法稱作散射法。任何真正的濁度都必須按這種方式測量。
•  利用透光率測量容易受到顏色吸收或顆粒物吸收等干擾的影響。而且,透光率和用散射光測量法測得的結(jié)果之間并無相關(guān)性。盡管如此,在某些時(shí)候色度計(jì)和分光光度計(jì)的測量結(jié)果可以在水處理系統(tǒng)或過程控制中用于測定濁度的大幅度變化。

總之,用濁度儀替代目視比濁法或光度法測定澄清度,一來更準(zhǔn)確便捷,二來不用考慮測定者視力差異,三是符合濁度的定義,歐盟藥典已經(jīng)將這一方法寫入藥典,不能不說這會(huì)是一種測定趨勢。
 

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